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重大喜訊!百合醫械集團子公司優特醫療在MDR新規下取得中國第一批CE證書

百合醫械集團子公司優特醫療于229日拿下了一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩的應急備案憑證。514日,優特醫療又成功拿下了一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩的CFDA二類注冊證。519日優特醫療出現在中國醫藥保健品進出口商會的國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單上(俗稱“白名單”)后,近日再次于2020615日獲得CE證書,這是在歐盟新法規MDR框架下的第一張CE證書。


對于MDD而言,MDR是全方位的升級,因此對于醫療器械公司的質量體系是一個挑戰。優特醫療在短期內將自身的質量體系升級到符合MDR法規要求,并且順利通過了審核。

這意味著優特醫療以“專業、專注、創新、服務”的宗旨,良好的質量體系、安全高效、標準生產的模式獲得了歐盟法規的認可,優特醫療的產品能夠更加合法合規地進入歐盟市場,為海外疫情貢獻出一份力量。

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